Научно-исследовательский отдел (НИО) занимается организацией и проведением исследований, связанных с медицинской и ветеринарной наукой. Главная цель НИО - разработка новых лекарственных препаратов и методик их применения.

Задачи НИО

• проведение доклинических и клинических исследований для оценки безопасности, токсичности и эффективности лекарственных препаратов
• регистрация лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
• разработка методик применения новых лекарственных препаратов: определение оптимальной дозировки, путей и режимов введения, противопоказаний и побочных эффектов препаратов
• участие в научной и публикационной деятельности организации.

Отдел обеспечения качества и соответствия GxP (Good Practice) отвечает за контроль и обеспечение соответствия стандартам и требованиям GxP в организации. Отдел обеспечения качества и соответствия GxP работает в тесном взаимодействии с другими отделами, включая производство, логистику, регуляторные отделы, лаборатории и другие.

Задачи отдела обеспечения качества и соответствия GxP (ООК и GxP) включают:

• Разработка, реализация, управление и развитие системы менеджмента качества и стандартов GxP в организации.
• Разработка, обеспечение создания и внедрения внутренних стандартов фармацевтической системы качества в организации, в соответствии с требованиями GxP.
• Организация, создание, управление и совершенствование системы документации фармацевтической системы качества на предприятии.
• Управление проектами по улучшению процессов контроля и обеспечения качества.
• Организация и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества и безопасности продукции.
• Управление несоответствиями, претензионная работа, реализация планов корректирующих и предупреждающих мероприятий.
• Управление поставщиками и подрядчиками организации, проведение аудитов.
• Организация и обеспечение проведения обучения и тренингов персонала организации по требованиям GxP и системы менеджмента качества.
• Организация работы по лицензированию фармацевтической деятельности.
• Взаимодействие с внешними аудиторами, контролирующими и регуляторными органами (Минпромторг, Минздрав, Минсельхоз, Россельхознадзор).
• Поддержка и сопровождение процессов сертификации и аккредитации, связанных с соответствием GxP.
• Поддержка и сопровождение процессов регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.
• Управление, обеспечение и аудит процессов фармаконадзора на предприятии.

Отдел обеспечения качества и соответствия GxP играет важную роль в обеспечении качества, безопасности и соответствия требованиям GxP в организации.

Опытно-конструкторский отдел занимается разработкой новых или улучшением существующих изделий и устройств компании. В этом отделе работают инженеры, дизайнеры и другие специалисты, которые проектируют и создают прототипы продуктов до их внедрения в производство.

Основные функции опытно-конструкторского отдела:

• разработка концепции продукта
• проектирование и моделирование
• создание опытных образцов
• проведение испытаний образцов и их улучшение
• разработка технической документации, необходимой для запуска производства продукта.

Отдел контроля качества охватывает все вопросы, которые в отдельности или в целом влияют на качество продукции.

Основной задачей отдела контроля качества является поддержание системы управления производством, при которой безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных препаратов и медицинских изделий обеспечивается на каждой стадии жизненного цикла продукции.

Отдел контроля качества осуществляет:

• организацию, контроль и проверку качества выпускаемой продукции на всех этапах производства;
• контроль и проверку качества поступающих материальных ресурсов (сырья, материалов, комплектующих изделий);
• проведение аудитов поставщиков материальных ресурсов (сырья, материалов, комплектующих изделий);
• разработка и внедрение документации, обеспечивающей контроль качества продукции;
• контроль за соблюдением требований стандарта GMP на производстве;
• поддержание функционирования системы менеджмента качества;
• постоянный мониторинг эффективности процессов и качества продукции;
• обеспечение постоянной производительности процессов и средств контроля для производства продукции заданного качества и выявления сфер для постоянного улучшения;
• участие во внутренних аудитах системы менеджмента качества и безопасности продукции;
• управление рисками по качеству;
• участие в анализе претензий и рекламаций по качеству продукции.

Отдел контроля качества предотвращает выпуск продукции, не соответствующей требованиям нормативных документов. Приемка и испытания готовой продукции проводятся в соответствии с требованиями ГОСТов, ТУ и внутренних стандартов предприятия.

Химико-аналитическая лаборатория занимается проведением испытаний по контролю качества сырья, материалов и готовых лекарственных средств на предмет соответствия требованиям нормативной документации. В своей работе химико-аналитическая лаборатория использует метод газовой хроматографии по аттестованным методикам.

Основные функции ХАЛ:

• отбор проб, проведение испытаний, ведение рабочих журналов;
• проведение квалификации оборудования и приборов и валидации методик контроля;
• анализ системы менеджмента качества в лаборатории;
• разработка и внедрение требований документации СМК (процедуры, инструкции, методики, журналы и пр.);
• участие в анализе претензий и рекламаций по качеству продукции.